农工界：

　　您提出的《关于创新发展特色中药医院制剂 保护传承中医良方的提案》收悉，现答复如下：

　　一、关于推进中医良方传承扩面的建议

　　我局高度重视中医药传统知识挖掘与保护工作，加强中医药秘方、验方挖掘整理利用，深入实施中医药传统知识保护与发展项目。2020-2023年，协调中央财政资金878万元，支持加强对中医药民间特色诊疗技术的调查、挖掘整理、研究评价和推广应用。2020年以来，协调财政部安排中医药古籍文献和特色技术传承专项、中医药古籍挖掘与保护条件提升项目，统筹支持开展中医药古籍挖掘、整理、出版，筛选中医药特色技术、开展中医药特色技术传承与评价、挖掘传承中医药传统知识等工作。截止目前，我局已发布了《中华医藏》100种成果，已分3次发布了两批《古代经典名方目录》。医疗机构中药制剂是体现医疗机构中医医疗水平、彰显医疗特色、传承学术思想的主要载体之一，在保障临床需要和患者健康方面发挥着重要作用，既是对上市药品的补充，同时也是新药开发的基础。我局鼓励各医疗机构开展中药制剂，特别是具有鲜明特色的医疗机构中药制剂研发。实施中药创新能力提升项目，对全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构(含中西医结合医院)院内制剂、名老中医经验方、医院协定方开展调研，对其中临床价值高、转化前景好的院内制剂品种进行重点支持并推动新药转化。

　　我局积极提升中药科技创新能力，积极发挥好医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，对全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构(含中西医结合医院)中药制剂进行调研，重点支持临床价值高、转化前景好的医疗机构中药制剂品种进行创新研发并推动向新药转化，加强人用经验规范收集，有效提升了中药创新能力。

　　二、关于优化制剂审批备案管理的建议

　　国家药监局不断优化医疗机构制剂审批备案管理，先后发布了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等法规，对医疗机构制剂的申报、审批、检验和监督管理以及配制、调剂使用，作出了明确规定，并依据《中医药法》有针对性简化应用传统工艺配制中药制剂的要求，支持医疗机构制剂发展。2018年原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)，将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，包含由中药饮片经粉碎或经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。《公告》明确，处方在医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，其制剂可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验以及重复给药毒性试验及文献资料。《公告》通过简化流程，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了中医良方的传承和应用。

　　三、关于合理调整制剂定价机制的建议

　　医疗保障部门始终高度重视积极支持中医药传承创新发展，在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。目前，除极少部分特殊药品外，其他药品实行市场调节价，由经营者自主制定价格。医疗保障部门积极承担包括中药饮片和中成药在内的药品价格管理监督职能，支持质优价宜的中药制剂多元供给，激发创新活力，充分尊重企业制定的具体价格，同时重点关注存在价格风险的品种，督促引导企业规范价格行为，促进价格公平合理、透明均衡。

　　四、关于完善科研成果要素保障的建议

　　国家药监局鼓励支持医疗机构中药制剂向新药转化。2023年1月，国家药监局以1号文方式印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，强调优化医疗机构中药制剂管理，发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。2023年2月，国家药监局印发《中药注册管理专门规定》，对处方来源于临床经验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发决策或注册申请提供了研发路径，明确了合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形，更好服务于医疗机构中药制剂向中药新药的转化。

　　国家中医药管理局

　　2024年8月27日